Регистрация ЛС
Экономика Казахстана считается одной из наиболее быстро растущих в мире, что в большой степени определяется преуспевающей энергетической сектором экономики и большими запасами нефтяных ресурсов. Развитие фармацевтического сектора имеет стратегическое, социальное и финансовое значение для Республики. В последнее время правительство приняло твердый курс на осуществление крупной инициативы по реформированию раздела здравоохранения, направленной преимущественно на укрепление и переориентацию первичной медико-санитарной поддержки, реформирование финансирования здравоохранения и внедрение новых схем оплаты поставщиков медицинской помощи*. К 2010 г. объемы государственных инвестиций в здравоохранение достигнут 5.5 млрд. в долларовом эквиваленте. Одним из основных принципов государственной лекарственной политики, направленной на охрану здоровья населения, считается обеспечение доступности, безопасности, эффективности и качества лекарственных средств; рациональное применение лекарственных средств, создание необходимой нормативной правовой базы для устойчивого функционирования фармацевтической работы.
Национальная политика в сфере регулирования лекарственного обращения предусматривает обязательную казенную регистрацию лекарственных препаратов. Для обеспечения контроля качества лекарственных средств созданы Комитет фармацевтического контролирования и Национальный центр экспертизы. В последние годы осуществляется переход фармацевтической отрасли на новые международные стандарты. Новые изменения предполагают многоэтапность регистрационного процесса, ужесточение требований к регистрационному досье, совершенствование упражнения государственной регистрации и экспертизы лекарственных средств, усиление инструментариев контроля, а и еше активный мониторинг всех зарегистрированных препаратов. В настоящее время ведутся работы по внедрению и модернизированию систем качества лабораторных испытаний, созданию систем валидации аналитических методов согласно рекомендациям специалистов ВОЗ. Лабораторная база республики аккредитована в соответствии с национальными и муждународными стандартами. В рамках государственной программы реформирования и становления здравоохранения на 2005-2010 г. специалисты Национального Центра экспертизы лекарственных средств, продуктов медицинского назначения и медицинской техники прошли обучение за рубежом, с целью ознакомления с международным навыком и европейскими требованиями, которые, в свою очередь, разработаны и базируются на рекомендациях ВОЗ. Этим образом, создается современная объективная контрольно-разрешительная и регуляторная система, которая обеспечивает тщательное рассмотрение каждого заявляемого к регистрации лекарственного средства.
Сегодня в Казахстане фарм.изготовители имеют возможность действовать в рамках адекватной нормативно-правовой базы, позволяющей эффективно заниматься разработками, производством и маркетингом лекарственных средств.
Эффективное взаимодействие производителя и государственных органов здравоохранения в решении данного вопроса является первоочередной задачей фирмы «АВС Pharma». Предоставление профессиональных услуг по регистрации, отвечающих актуальным требованиям современного бизнеса, становится одновременно и декларацией целей, и отражением позиции компании. Задача компании- создавать подходящие условия для фармацевтических производителей, которые будут тратить меньше средств, усилий и времени на соответствующие упражнения.
Статья размещена в рубрике: Статьи